医保目录准入谈判落幕，pd-1市场或迎大变局
2020-12-24 09:54:00 来源：法治日报·法治周末
视觉中国
2020年医保准入目录谈判于12月14日正式启动，16日落下帷幕。此次谈判也是医保目录回归常态化调整的第1年。谈判结果预计将在未来几天内公布。
从今年9月，国家医保局公示的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（以下简称《药品名单》）来看，有751个药品通过形式审查。本轮超过300个药品面临谈判，其中，涉及癌症、乙肝、糖尿病等多个重大疾病领域。
今年的医保目录准入目录谈判的焦点是以pd-1为首的抗癌药谈判，包括恒瑞医药、百济神州、君实生物在内的3家本土药企与默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏4家跨国巨头展开了正面角逐。有消息称，在pd-1谈判中，跨国药企全军覆没，恒瑞或成最大赢家。若消息属实，国内pd-1市场将面临大洗牌。
谈判成功率或低于往年
据了解，加上今年，迄今我国已经举行了5轮医保谈判。谈判品种越来越丰富，数量越来越多，降价幅度也引人注目。去年，一则“灵魂砍价”的视频更是让医保谈判出了圈。
第一轮医保谈判由原国家卫计委于2015年组织开展，参与谈判的3个品种——慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，价格平均降幅58%左右。
第二轮医保谈判由人社部于2017年开展，44种药品谈进了36种，平均降幅为44%。
2018年，国家医保局首次主导了肿瘤药物的专项谈判，18个肿瘤药物谈进了17个，平均降幅达到56.7%。
2019年，在由国家医保局开展的医保谈判中，119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%，31个续约药品中有27个成功，价格平均降幅为26.4%。2019年的价格降幅首次超过60%，被外界称之为“灵魂砍价”。
今年是第5次医保谈判，也是医保目录回归常态化调整的第一年。
相比去年，今年的医保目录调整方案有所改变，首次实行企业自主申报方式，并将新药上市的申报截止时间延长至8月17日之前。
这一举措增加了参与医保谈判的药品数量，从医保局公布的《药品名单》来看，共有751个药品通过了医保目录调整形式审查，但最终进入谈判的有多少品种，官方并未公布。
国家医保局医药服务管理司司长熊先军此前曾表示，时间进一步放宽，创新药数量，尤其是刚上市不久的创新药数量会有所增加。这些品种由于刚刚上市，企业为了保证一定效益难免定价会较高，所以，能否接受医保的谈判价格尚是未知数，预计今年的谈判成功率可能会低于往年。
由于各家企业均签了保密协议，在官方结果未正式公布之前，不能对外透露价格。谈判结果预计将在未来几天内公布。
pd-1谈判是焦点
12月16日，是备受瞩目的以pd-1为首的抗癌药谈判。
据了解，pd-1/pd-l1是人体免疫系统的重要组成部分-t细胞上的一个药物靶点，针对这一靶点设计的药物可以激活t细胞对肿瘤细胞的免疫作用，从而唤醒患者自身的抗肿瘤效应。
近年来，pd-1/pd-l1免疫疗法备受关注。这一疗法对黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、乳腺癌等多个适应症有显示治疗效果。
据此前医保局公布的初审名单，目前，国内所有获批上市但未进医保的7个pd-1/pd-l1产品，均已通过了形式审查，涉及3家本土药企和4家跨国药企。
根据健识局的统计，目前，国内已上市的pd-1单抗共有6款，包括4款国产产品和2款进口产品。国产pd-1分别是君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）；进口上市的则有默沙东的帕博利珠单抗注射液（keytruda，俗称“k药”）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（opdivo，俗称“o药”）。
由于信达生物的信迪利单抗在去年的谈判中成功获医保准入，因此，今年参加医保谈判的国产pd-1有君实生物、百济神州和恒瑞医药。
此外，阿斯利康的度伐利尤单抗imfinzi及罗氏的阿替利珠单抗tecentriq两款pd-l1抑制剂，亦通过了形式审查。
因此，今年的医保谈判，有中外7家药企角逐pd-1/pd-l1抗癌药谈判。
业内人士认为，由于跨国药企保持全球价格一致性等考虑，价格很难真正降下去。而去年的达伯舒降价63.73%，价格从7838元(10ml：100mg/瓶)降至2843元，才得以成功进入医保。
而据e药经理人消息，本次谈判中，恒瑞的卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，降幅超80%，谈判成功。算上慈善赠药，每年治疗费用从11.88万元降至约5万元（医保报销前）。
由此观察，有媒体报道的“跨国药企或全军覆没”，并非无迹可寻。
在中国，pd-1/pd-l1的市场并不小。12月15日，米内网总经理、首席研究员张步泳在一会议上表示，中国每年新发肿瘤390万人，存量1000万人，以20%的pd-l1高表达计算（pd-l1高表达的患者使用pd-1疗效更佳），那就是200万人左右，即便pd-1价格降至4万/年，这个市场的空间也有800亿元。
信达生物发布的财报显示，达伯舒今年前6个月销售额达9.209亿元，同比增长177.7%。前三季度累计销售额超15亿元。
而取得这一成绩的达伯舒获批适应症为相对比较小众的霍奇金淋巴瘤。恒瑞卡瑞利珠单抗则囊括霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌4大适应症。尤其是肺癌及食管癌，均为中国高发的恶性肿瘤，每年新发病人数预计分别在70万人以上和40万人以上。
因此，一旦恒瑞卡瑞利珠单抗成功进入医保，很大可能会改变国内pd-1的竞争格局。
（李冰冰 编辑整理）
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